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Nous partageons des guidances, analyses d’actualités et tutoriels a destination des entrepreneurs du dispositif médical, et des Medtech de façon plus générale.
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- Combien de temps faut-il pour obtenir un marquage CE médical sous le règlement (UE) 2017/745 en 2025 ?
Combien de temps faut-il réellement pour obtenir un marquage CE sous le règlement (UE) 2017/745 ? En 2025, la réalité est souvent plus longue qu’on ne l’imagine. Découvrez les données les plus récentes ! - Bulletin de veille Medtech – Septembre 2025
Retrouvez notre sélection d’actualités Industrielles, Business et Règlementaires dans le Bulletin de Septembre 2025. - Comment éviter les dysfonctionnement d’une Startup Tech, en Medtech ?
Le modèle de la startup Tech, centré sur la vitesse et l’itération, se heurte aux réalités du secteur MedTech où la conformité, la traçabilité et la validation clinique conditionnent l’accès au marché. Transposer sans adaptation ces méthodes mène à des blocages, des coûts de remédiation élevés et une perte de crédibilité. - L’indication d’utilisation d’un dispositif médical est son plus grand avantage stratégique
Souvent perçu comme un simple texte a visée marketing, l’indication d’utilisation à pourtant un rôle fondamental dans le coût et le délais de mise sur le marché. Sa définition et son évolution quand elle est bien pensée, peux permettre à votre société d’avoir dix coups d’avance sur vos concurrents, ou a contrario, de leurs céder l’avantage. - Les Startup Tech qui se réorganisent en fabriquant de dispositifs médicaux sont celles qui prospèrent en Medtech.
Les projets Medtech ne relèvent pas des mêmes logiques de développement que les projets technologiques classiques. Le secteur de la santé impose des contraintes spécifiques sur la conception du produit, l’organisation de l’entreprise et son positionnement marketing. - Accès au marché US : ce que tout board doit savoir sur les inspections FDA
La FDA peut inspecter votre organisation à tout moment, en particulier dans les deux premières années suivant l’entrée sur le marché. Cet article décrypte la logique de surveillance déployée par l’agence, les critères déclencheurs d’une inspection, les attentes concrètes des inspecteurs, et les conséquences opérationnelles d’un système qualité non maîtrisé. - Accélérez votre projet de mise sur le marché en modifiant votre façon de diriger.
De nombreuses startups MedTech prennent plusieurs années de retard sur leur mise sur le marché. Ce phénomène ne s’explique ni par la technologie ni par la réglementation. D’autres projets au contraire prennent tout le monde de vitesse. Cet article propose une lecture pragmatique des dérives et bonnes pratiques, fondées sur des cas concrets et des expériences vécues, et expose une approche capable de sécuriser la trajectoire marché dès les premières étapes. - Headstart Medical Devices aide les décideurs à valoriser et exploiter pleinement leurs Medtech.
Headstart Medical Devices est né d’un constat simple : sans méthode claire, les projets MedTech s’enlisent. Cette plateforme accompagne les décideurs dans la structuration stratégique de leur développement, dès les premières étapes.