Headstart Medical Devices
Conseil pour entreprises et investisseurs Medtech
Nos Services
Conseil aux entreprises
Nous accompagnons les porteurs de projets, entrepreneurs et PME dans le développement et la commercialisation de leurs dispositifs médicaux. Notre activité de conseil couvre tout le cycle de vie des dispositifs médicaux, en partant de la pré-conception jusqu’à la mise sur le marché et les activités post-market.
Due Diligence
Headstart Medical Devices apporte une expertise scientifique, technique et opérationnelle sur les projets candidats aux investissements.
Notre intervention inclut l’identification des risques ainsi que la définition et le pilotage de plans d’actions correctifs (« remédiations ») pouvant être conditionnés à la décision d’investissement.
Nos consultants seniors
Chaque projet est directement piloté par un consultant senior qui veille personnellement à votre satisfaction et à la résolution de vos problématiques, sans intermédiaires.
Bryan Vaucher
Fondateur
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Freelances, rejoignez notre pool d’expertise
Vous êtes un(e) indépendant(e) doté(e) de compétences solides et d’expériences réussies dans le secteur médical ou dans des industries présentant un niveau d’exigence équivalent ? Nous avons peut-être la mission idéale pour vous !
- Concepteurs / référents techniques expérimentés : ingénieurs électriciens, mécaniciens ou logiciels, ainsi que des experts en industrialisation, capables d’apporter une expertise technique avancée pour le développement des produits de nos clients, à l’aise avec le travail en environnement normatif et la production de livrables techniques.
- Consultants / chefs de projet dotés d’une expertise recherchée : évaluation biologique, cybersécurité, affaires cliniques, remboursement EU/US, financement de l’innovation, supply chain / achats, ainsi que des auditeurs indépendants ayant exercé au sein d’organismes notifiés.
- Consultants QA/RA pour absorber des pics d’activité et accompagner nos équipes opérationnelles sur des missions spécifiques.
Envoyez-nous votre CV, avec vos disponibilités et les types de projets qui vous intéressent, à l’adresse suivante : freelances@headstartmd.com
Questions Fréquentes
Sur le conseil aux investisseurs
Combien de temps faut-il pour obtenir des conclusions sur la due diligence ?
Une mission de due diligence peut prendre entre quelques jours à plusieurs semaines selon la taille et maturité de l’entreprise cible, le nombre de projets à évaluer, ainsi que le besoin du client, qui peut s’étendre à un besoin d’avis extérieur sur un pitch deck de quelques heures jusqu’à une analyse en deep dive avec visite et immersion on site. Quoi qu’il arrive la mission est dimensionnée de façon à tenir le calendrier du deal.
à qui rendez-vous compte pendant la mission ?
Nous rendons des comptes au client ou son représentant désigné, via email, téléphone ou meeting à une fréquence qui dépend des besoins du projet. Dans le cas ou le client souhaite un pilotage et un accompagnement à la mise en oeuvre des solutions de remédiations auprès de l’entreprise cible, nous rendons compte de façon commune au client, ainsi qu’au représentant de l’entreprise cible et tout parti prenants clé au sein de cette dernière.
Vos conclusions sont-elles confidentielles, réservées à l’investisseur mandataire ?
Nous garantissons le secret professionnel sur toutes nos conclusions. Ces dernières sont communiqués à tout parti prenants (avocats, autre conseils, responsable de l’entreprise cible) sur autorisation écrite du client, ou selon les modalités définies à la signature du devis ou du contrat.
Comment travaillez-vous avec nos avocats et nos autres conseil sur le deal ?
Nous sommes particulièrement vigilants au respect du périmètre de chacun et ne cherchons pas à nous substituer aux autres corps de métier. Nous ne travaillons pas en vase clos et préférons une communication transparente et coordonnée avec les autres métiers, en accord avec les conditions fixés entre le client et ses prestataires tiers, et le pilotage de projet coté client.
Que se passe-t-il si un risque majeur est identifié en cours de Due Diligence ?
Chaque risque majeur identifié fait l’objet d’une analyse estimant le cout financier et temporel de la situation, ainsi que les différentes propositions de remédiation, et une estimation chiffré du bénéfice probable. Ce dernier est remonté au chef de projet du client, qui tranche sur la marche à suivre. L’ensemble des risques identifiés et les solutions proposés sont retrouvés dans le livrable final transmit en fin de projet au client.
Comment organisez-vous votre intervention entre actions à distance et visite sur site ?
Toute action qui peut être réalisée à distance (revue documentaire, analyse, interviews) est réalisée à distance pour optimiser le coût de la mission pour le client, et gagner en temps et en efficacité. Les résultats de l’analyse en distance permettent de dimensionner la visite sur site. Cette dernière s’organise avec un temps de visite général (aspécifique de la revue en distance) et d’une investigation sur les vulnérabilités ou risques pré identifiés. Un premier point est fait avec le client avant la visite sur site pour lui communiquer toute trouvaille, ainsi que le scope détaillé de la visite sur site.
Quel est le périmètre exact d’une due diligence chez vous ?
- Le but de cette due diligence est d’évaluer la capacité opérationnelle de l’entreprise à développer, industrialiser et commercialiser dans les conditions promises, le dispositif médical notre scope s’adapte aux besoins et aux projets, mais va contenir des thématiques communes :
- Technico-règlementaire :
- Sécurité électrique (IEC 60601-1 ; IEC 61010-1)
- logiciel & IA (ISO 62304 ; AI Act)
- Cybersécurité
- Machines (Directive 2006/42/CE
- REACH
- RoHS
- Evaluation Biologique
- Evaluation Clinique
- Technico-règlementaire :
- Viabilité Scientifique
- Propriété Industrielle
- Gestion de projet R&D
- Process
- Effectifs & Compétences
- Livrables
- Design History FIle
- Device Master Record
- Risk Management File
- Phases de développement
- Verification & Validation
- Stratégie Règlementaire
- Système de Gestion de la Qualité