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A propos de l’Auteur
Bryan Vaucher
Professionnel du dispositif médical depuis plus de 5 ans, j’accompagne les entreprises du secteur dans la conception, l’industrialisation et la mise sur le marché de leurs Medtechs en Europe et aux Etats-Unis. J’ai crée le blog Headstart Medical Devices en 2025 pour partager mes insights de l’industrie.
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Dans sa décision du 26 Novembre 2025, la Commission européenne entérine la mise en place des quatre (4) premiers modules d’Eudamed. La période de transition commence le 26 novembre et se conclut le 26 mai 2026. Cette période est explicitée dans le règlement (UE) 2017/745, article 123, alinéa 3, point d), qui stipule que les…
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Accélérez votre projet de mise sur le marché en modifiant votre façon de diriger.
De nombreuses startups MedTech prennent plusieurs années de retard sur leur mise sur le marché. Ce phénomène ne s’explique ni par la technologie ni par la réglementation. D’autres projets au contraire prennent tout le monde de vitesse. Cet article propose une lecture pragmatique des dérives et bonnes pratiques, fondées sur des cas concrets et des…
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devez-vous vous préparer pour une inspection FDA ?
La FDA peut inspecter votre organisation à tout moment, en particulier dans les deux premières années suivant l’entrée sur le marché. Cet article décrypte la logique de surveillance déployée par l’agence, les critères déclencheurs d’une inspection, les attentes concrètes des inspecteurs, et les conséquences opérationnelles d’un système qualité non maîtrisé.
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Les Startup Tech qui se réorganisent en fabriquant de dispositifs médicaux sont celles qui prospèrent en Medtech.
Les projets Medtech ne relèvent pas des mêmes logiques de développement que les projets technologiques classiques. Le secteur de la santé impose des contraintes spécifiques sur la conception du produit, l’organisation de l’entreprise et son positionnement marketing.
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L’indication d’utilisation d’un dispositif médical est son plus grand avantage stratégique
Souvent perçu comme un simple texte a visée marketing, l’indication d’utilisation à pourtant un rôle fondamental dans le coût et le délais de mise sur le marché. Sa définition et son évolution quand elle est bien pensée, peux permettre à votre société d’avoir dix coups d’avance sur vos concurrents, ou a contrario, de leurs céder…
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Comment éviter les dysfonctionnement d’une Startup Tech, en Medtech ?
Le modèle de la startup Tech, centré sur la vitesse et l’itération, se heurte aux réalités du secteur MedTech où la conformité, la traçabilité et la validation clinique conditionnent l’accès au marché. Transposer sans adaptation ces méthodes mène à des blocages, des coûts de remédiation élevés et une perte de crédibilité.
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Bulletin de veille Medtech – Septembre 2025
Retrouvez notre sélection d’actualités Industrielles, Business et Règlementaires dans le Bulletin de Septembre 2025.
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Combien de temps faut-il pour obtenir un marquage CE médical sous le règlement (UE) 2017/745 en 2025 ?
Combien de temps faut-il réellement pour obtenir un marquage CE sous le règlement (UE) 2017/745 ? En 2025, la réalité est souvent plus longue qu’on ne l’imagine. Découvrez les données les plus récentes !
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La commission européenne rend l’utilisation de eudamed obligatoire à partir du 26 mai 2026
Dans sa décision du 26 Novembre 2025, la Commission européenne entérine la mise en place des quatre (4) premiers modules d’Eudamed. La période de transition commence le 26 novembre et se conclut le 26 mai 2026. Cette période est explicitée dans le règlement (UE) 2017/745, article 123, alinéa 3, point d), qui stipule que les…
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Quels sont les risques d’un investissement en medtech ?
Maximiser les chances de réussite de son projet d’investissement dans une startup Medtech requiert d’avoir, au delà de la vision générale purement financière et market, une connaissance des aspects produits et projet spécifique au monde Medtech, et des risques que cela pose. Ce article vous explique les trois risques les plus récurrents auxquels vous devez…