Dans sa décision du 26 Novembre 2025, la Commission européenne entérine la mise en place des quatre (4) premiers modules d’Eudamed. La période de transition commence le 26 novembre et se conclut le 26 mai 2026. Cette période est explicitée dans le règlement (UE) 2017/745, article 123, alinéa 3, point d), qui stipule que les obligations liées à Eudamed s’appliquent à la date correspondant à six mois à compter de la date de publication de la notification de la Commission européenne.
Quelle sont vos obligations ?
Bien que la décision de la Commission européenne active quatre (4) modules d’Eudamed, seuls deux d’entre eux vous concernent réellement, les deux autres étant des contraintes pour les autorités compétentes et les organismes notifiés. Je n’en parlerai donc pas dans cet article.
1.Inscrivez votre entreprise sur EUDAMED
L’inscription de votre entreprise sur EUDAMED est la première action que vous pouvez entreprendre. La commission européenne vous donne un guide étape par étape à cette adresse
Vous n’avez pas besoin d’avoir un produit marqué CE pour faire cet enregistrement, et il n’implique aucun frais. N’oubliez pas que cet enregistrement concerne autant les fabriquant que les importateurs et les représentants autorisés.
2.Enregistrez les IUD de vos produits
C’est ici que l’on aborde la partie la plus importante. Pour chaque type de produit que vous concevez, vous devez l’enregistrer sur Eudamed, via son Basic UDI. N’oubliez pas que les informations que vous saisissez concernant votre produit seront accessibles au grand public. Gardez également en tête que cette action doit être faite préalablement à votre mise sur le marché. Assurez-vous donc que votre produit soit bien enregistré avant de faire votre audit SMQ ou votre dépôt de dossier technique.
Comme à mon habitude cependant, je vous alerte sur le fait que l’UDI a des implications bien plus larges que le réglementaire et la qualité.
l’exemple le plus direct est le fait vos UDI sont apposés sur vos étiquettes.
Les étiquettes sont des éléments du résultat de votre conception, car elles contiennent des informations fondamentales en matière de sécurité et de traçabilité, et présentent leurs propres contraintes de conception, telles que les matériaux utilisés, la robustesse de l’encre utilisée, ainsi que la façon dont vous la fabriquez.
Le support lui-même de votre UDI doit faire l’objet d’un travail réfléchi. Vous pouvez bien sûr l’écrire de façon lisible par l’homme, mais pour des lignes de productions automatisées ou des grands volumes, vous privilégierez un système de code-barres ou de Data Matrix.
Ces systèmes possèdent leurs propres contraintes et leurs propres standards. Vous devez donc être vigilant pour vous assurer que, par exemple, le code-barres puisse être lu par un scanner de code-barres / Data Matrix normalisé, afin d’éviter d’éventuelles surprises en cours d’audit.
Rappel sur les notions de Basic UDI, UDI-DI, UDI-PI.
Un Basic UDI est un identifiant unique pour votre produit. Il comporte une partie spécifique à votre entreprise et une autre spécifique à votre produit.
En routine, vous apposerez sur vos étiquettes (ou labels) un UDI-DI, qui se compose de deux parties : la partie constante, le Basic UDI défini juste avant (Identifiant entreprise + produit), et l’UDI-PI, qui est l’information de production (Numéro de lot, date de fabrication, etc.).
FAQ Règlementaire sur les UDI
Est-ce que l’utilisation du logo UDI de la norme ISO 15225-1 est obligatoire son mon étiquette ?
La réponse courte : non. La réponse longue nuance davantage les choses. Votre UDI doit être identifiable sur votre étiquette. S’il y a un risque de confusion entre votre UDI et toute autre information similaire (par exemple, vous avez plusieurs Data Matrix qui portent des infos différentes), l’observateur humain doit pouvoir identifier l’UDI du premier coup d’œil. L’usage d’un logo normalisé est recommandé, car il n’implique pas de devoir réexpliquer dans la notice la signification du logo. Néanmoins, toute indication permettant de désigner votre UDI est techniquement viable.
Est-ce que je dois toujours mettre l’UDI En format lisible par l’humain en plus du Code Barre/Data matrix ?
Suite à une discussion que j’ai eue avec des confrères, et qui a entraîné une revue spécifique des textes, il est clair qu’il n’y a pas d’obligation réglementaire de le faire. Vous pouvez tout à fait apposer un simple Data Matrix normalisé (par exemple au format GS1). C’est une pratique très courante dans le secteur pharmaceutique où les étiquettes (ou labels) sont de petite taille. Cependant, si vous êtes sur des grosses machines, vous n’avez pas grand-chose à perdre à ajouter à côté de votre support UDI le code alphanumérique.
Attention cependant : assurez-vous que le code alphanumérique et le support UDI sont bien les mêmes, sous peine de briser la chaîne de traçabilité et de vous retrouver en porte-à-faux vis-à-vis des autorités et de vos clients.
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