Bienvenue sur
Le blog des dispositifs médicaux
Actualités
Guides
Règlementation
Investissement
Analyses
A propos de l’Auteur
Bryan Vaucher
Professionnel du dispositif médical depuis plus de 5 ans, j’accompagne les entreprises du secteur dans la conception, l’industrialisation et la mise sur le marché de leurs produits en Europe et aux Etats-Unis. J’ai crée le blog Headstart Medical Devices en 2025 pour partager mes insights de l’industrie.
Retrouvez moi sur linkedin !
-
Dans sa décision du 26 Novembre 2025, la Commission européenne entérine la mise en place des quatre (4) premiers modules d’Eudamed. La période de transition commence le 26 novembre et se conclut le 26 mai 2026. Cette période est explicitée dans le règlement (UE) 2017/745, article 123, alinéa 3, point d), qui stipule que les…
Nos dernières publications
Publications
Retrouvez nos anciens articles
-
Headstart Medical Devices aide les décideurs à valoriser et exploiter pleinement leurs Medtech.
Headstart Medical Devices est né d’un constat simple : sans méthode claire, les projets MedTech s’enlisent. Cette plateforme accompagne les décideurs dans la structuration stratégique de leur développement, dès les premières étapes.
-
Accélérez votre projet de mise sur le marché en modifiant votre façon de diriger.
De nombreuses startups MedTech prennent plusieurs années de retard sur leur mise sur le marché. Ce phénomène ne s’explique ni par la technologie ni par la réglementation. D’autres projets au contraire prennent tout le monde de vitesse. Cet article propose une lecture pragmatique des dérives et bonnes pratiques, fondées sur des cas concrets et des…
-
Accès au marché US : ce que tout board doit savoir sur les inspections FDA
La FDA peut inspecter votre organisation à tout moment, en particulier dans les deux premières années suivant l’entrée sur le marché. Cet article décrypte la logique de surveillance déployée par l’agence, les critères déclencheurs d’une inspection, les attentes concrètes des inspecteurs, et les conséquences opérationnelles d’un système qualité non maîtrisé.
-
Les Startup Tech qui se réorganisent en fabriquant de dispositifs médicaux sont celles qui prospèrent en Medtech.
Les projets Medtech ne relèvent pas des mêmes logiques de développement que les projets technologiques classiques. Le secteur de la santé impose des contraintes spécifiques sur la conception du produit, l’organisation de l’entreprise et son positionnement marketing.
-
L’indication d’utilisation d’un dispositif médical est son plus grand avantage stratégique
Souvent perçu comme un simple texte a visée marketing, l’indication d’utilisation à pourtant un rôle fondamental dans le coût et le délais de mise sur le marché. Sa définition et son évolution quand elle est bien pensée, peux permettre à votre société d’avoir dix coups d’avance sur vos concurrents, ou a contrario, de leurs céder…
-
Comment éviter les dysfonctionnement d’une Startup Tech, en Medtech ?
Le modèle de la startup Tech, centré sur la vitesse et l’itération, se heurte aux réalités du secteur MedTech où la conformité, la traçabilité et la validation clinique conditionnent l’accès au marché. Transposer sans adaptation ces méthodes mène à des blocages, des coûts de remédiation élevés et une perte de crédibilité.
-
Bulletin de veille Medtech – Septembre 2025
Retrouvez notre sélection d’actualités Industrielles, Business et Règlementaires dans le Bulletin de Septembre 2025.
-
Combien de temps faut-il pour obtenir un marquage CE médical sous le règlement (UE) 2017/745 en 2025 ?
Combien de temps faut-il réellement pour obtenir un marquage CE sous le règlement (UE) 2017/745 ? En 2025, la réalité est souvent plus longue qu’on ne l’imagine. Découvrez les données les plus récentes !
-
La commission européenne rend l’utilisation de eudamed obligatoire à partir du 26 mai 2026
Dans sa décision du 26 Novembre 2025, la Commission européenne entérine la mise en place des quatre (4) premiers modules d’Eudamed. La période de transition commence le 26 novembre et se conclut le 26 mai 2026. Cette période est explicitée dans le règlement (UE) 2017/745, article 123, alinéa 3, point d), qui stipule que les…
Services
HEADSTART MEDICAL DEVICES OFFRE 3 CONSULTATIONS DECOUVERTES
Le cabinet de conseil propose aux entrepreneurs et investisseurs du secteur de dépasser tous leurs objectifs de mise sur le marché en réduisant le processus de d’accès au marché (marquage CE, 510(k), de Novo) à une simple démarche administrative, résolue sans accroc. Son approche consiste à fournir un accompagnement sur l’organisation du projet et de l’entreprise, favorisant une conception et une industrialisation faite en synergie avec une stratégie clinique et réglementaire réaliste, et cohérente avec les objectifs business de l’entreprise et ses actionnaires. Le cabinet offre jusqu’au 31 Décembre 2025 un parcours découverte de 3 consultations, sans engagement. contactez le cabinet ou prenez rendez-vous directement sur Microsoft Booking