Nous faisons gagner deux ans de développement à votre Medtech
Nos clients nous appellent pour les aider à se mobiliser de façon a garantir réussite le projet de conception et de mise sur le marché de leurs Medtech.
NOTRE CONSTAT
Les startups Medtech souffrent chroniquement de défaillances en stratégie de produit et en gestion de projet qui bloquent leurs accès au marché.
76%
Des dossiers de demande de mise
sur le marché sont déposés incomplets
Faiblesses en Conception & industrialisation
- Performances et sécurité compromise
- Activités de conception basique et/ou spécifique au médical non réalisés
- Gestion de projet et livrables inadequats
- Accès au marché impossible
Faiblesses en Gestion de produit
- Faible adoption clinique du produit fini
- Blocage et retards de market access initial lié aux aspects cliniques
- Déficit de confiance par overpromising aux partenaires et actionnaires
- Déploiement international compromis
NOS PROFILS CLIENTS
Les primo-entrants en Medtech sont les plus vulnérables
Les profils types d’entreprises Medtech accompagnés par le cabinet sont typiquement des primo-entrantes dans le monde des medtechs et du dispositif médical de classe II ou III, conscientes ou non du besoin urgent de s’adapter au secteur pour y survivre. Nos clients ont donc deux profils types :
- Les Startup Early stage en début de projet de produit commercial (avant ou après les premiers financements) qui cherchent à prendre la meilleure trajectoire que possible en termes de vitesse/couts
- Les Startup Mid-Stage/PME : En fin de projet qui se retrouvent confronté à des blocages lourds lors de la mise sur le marché et sont fermement déterminés à se réorganiser pour avancer.
Résultats
Ce qu’ils accomplissent avec nous
12 à 24 mois de retards évités
En retirant les erreurs coûteuses de gestion de projet, vous obtenez un produit sécurisé, performant, et certifiable rapidement.
+500 000€ économisés
En frais de réengineering produits sur votre premier produit. N’inclut pas le coup d’opportunité lié au retards de market access.
Autonomie et Maitrise du développement médical
Nos clients deviennent 100% autonomes en terme de développement de produits médicaux. Ils possèdent tout le savoir-faire, les méthodes et les outils requis pour développer et commercialiser rapidement des innovations.
Avantage concurrentiel majeur
La différence de maturité opérationnelle entre nos clients et leurs concurrents leurs permet de devenir de véritables machine à commercialiser de l’innovation médicale. Pour chaque fonctionnalité ajoutée à un produit concurrent, nos clients peuvent en sortir le triple dans les mêmes conditions
NOTRE APPROCHE
Voici comment nous collaborons
Toute nouvelle collaboration débute par une évaluation opérationnelle de votre startup ou projet. Cette phase d’audit permet d’identifier vos vulnérabilités, de cerner vos contraintes spécifiques et de définir une feuille de route d’intervention.
S’ensuit une phase de conciliation : nous recherchons le meilleur compromis entre les actions de remédiations à réaliser, et l’environnement interne de votre entreprise. Nous intégrons par exemple l’automatisation de flux de travail clés, pour faciliter votre transition et limiter au maximum les frictions que peuvent apporter le changement.
Enfin, l’intervention de terrain traite chaque problématique de manière intensive. À travers des workshops, des formations ou des séminaires dédiés, nous apportons des solutions concrètes et durables pour générer un impact maximal sur votre activité et vos chances de réussites.
Quand nous appeler ?
Nous avons identifiés de nombreux signaux récurrents chez nos clients qui indiquent la présence de vulnérabilités potentiellement critiques au sein de leurs entreprise.
Contactez nous si vous vous reconnaissez parmi un ou plusieurs éléments de cette liste.
- Vous et vos associés n’avez pas d’expérience « hands-on » dans la conception de dispositifs médicaux (DM) de classe II ou III aux États-Unis ou en Europe.
- Votre équipe fondatrice est issue de la recherche académique ou du monde des startups « Tech » non médicales.
- Vos collaborateurs comptent beaucoup d’alternants et de stagiaires, ou des profils ne venant pas de l’industrie médicale ou de secteurs à systèmes complexes réglementés (aéronautique, automobile, etc.).
- Vous n’avez pas de chefs de projet multidisciplinaires capables de faire le pont entre technique et réglementaire.
- Vos ingénieurs ne maîtrisent pas l’application des normes techniques spécifiques a leurs métier.
- Votre produit a une indication trop large (ex: « Détection des cancers », « Soulagement des douleurs articulaires »). Lisez notre article sur le sujet
- L’indication d’utilisation n’a pas été formulée ou validée par un professionnel de la recherche clinique.
- Vous envisagez d’intégrer de l’IA principalement pour profiter de la « hype » et faciliter vos levées de fonds.
- Votre prototype de laboratoire est significativement différent du produit commercial final prévu.
- Les termes de Design Inputs, Outputs, Verification et Validation ne sont pas clairs pour vous.
- Les analyses de risques sont perçues comme une source de crainte plutôt que comme un outil de conception.
- Vous pensez que la mise sur le marché se résume à un audit qualité et un dépôt de dossier « administratif » facilement sous-traitables.
- Vous envisagez de sous-traiter intégralement la conception du produit de série ou les demandes de mise sur le marché.
- Vous vous sentez dépassé par les réglementations ou vous ne savez pas où placer le curseur de l’exigence.
- Vous et vos commerciaux ajoutez de nouvelles fonctionnalités au produit en cours de développement à chaque nouveau retour terrain.
- Votre incubateur (non médical) vous à incité à itérer en mode « Agile » très rapide tout en lançant la mise sur le marché en parallèle.
- La rédaction et la mise à jour des livrables de conception ne sont pas gérées par vos ingénieurs R&D.
- Vos sprints et plannings de projet ne sont pas dimensionnés pour inclure la rédaction ou l’actualisation de la documentation technique.
Faites-vous un avis
Diagnostic OFFERT pour votre entreprise
Nous vous proposons une consultation gratuite et sans engagement, pour poser un diagnostic préliminaire sur votre projet, et identifier les éventuelles fragilités sous-jacente et leurs conséquences directes à court et moyen terme, ou au contraire vous rassurer sur vos chances de succès.