Headstart Medical Devices
Actualités, Analyses et études de cas pour professionnels du dispositif médical.
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Maximiser les chances de réussite de son projet d’investissement dans une startup Medtech requiert d’avoir, au delà de la vision générale purement financière et market, une connaissance des aspects produits et projet spécifique au monde Medtech, et des risques que cela pose. Ce article vous explique les trois risques les plus récurrents auxquels vous devez…
Les projets Medtech ne relèvent pas des mêmes logiques de développement que les projets technologiques classiques. Le secteur de la santé impose des contraintes spécifiques sur la conception du produit, l’organisation de l’entreprise et son positionnement marketing.
Dans sa décision du 26 Novembre 2025, la Commission européenne entérine la mise en place des quatre (4) premiers modules d’Eudamed. La période de transition commence le 26 novembre et se conclut le 26 mai 2026. Cette période est explicitée dans le règlement (UE) 2017/745, article 123, alinéa 3, point d), qui stipule que les…
Combien de temps faut-il réellement pour obtenir un marquage CE sous le règlement (UE) 2017/745 ? En 2025, la réalité est souvent plus longue qu’on ne l’imagine. Découvrez les données les plus récentes !
Le modèle de la startup Tech, centré sur la vitesse et l’itération, se heurte aux réalités du secteur MedTech où la conformité, la traçabilité et la validation clinique conditionnent l’accès au marché. Transposer sans adaptation ces méthodes mène à des blocages, des coûts de remédiation élevés et une perte de crédibilité.
Souvent perçu comme un simple texte a visée marketing, l’indication d’utilisation à pourtant un rôle fondamental dans le coût et le délais de mise sur le marché. Sa définition et son évolution quand elle est bien pensée, peux permettre à votre société d’avoir dix coups d’avance sur vos concurrents, ou a contrario, de leurs céder…
La FDA peut inspecter votre organisation à tout moment, en particulier dans les deux premières années suivant l’entrée sur le marché. Cet article décrypte la logique de surveillance déployée par l’agence, les critères déclencheurs d’une inspection, les attentes concrètes des inspecteurs, et les conséquences opérationnelles d’un système qualité non maîtrisé.
De nombreuses startups MedTech prennent plusieurs années de retard sur leur mise sur le marché. Ce phénomène ne s’explique ni par la technologie ni par la réglementation. D’autres projets au contraire prennent tout le monde de vitesse. Cet article propose une lecture pragmatique des dérives et bonnes pratiques, fondées sur des cas concrets et des…